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进口罕见病药品国内上市提速

2018-05-25 14:08:00来源:

5月23日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(以下简称《公告》)。

《公告》内容显示,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本《公告》发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

《公告》还提出,要进一步落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立与申请人之间的沟通交流机制,加强对药品研发的指导,对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评、检查、审批等各环节优先配置资源,加快审评审批。

按照中华医学会医学遗传学分会的定义,罕见病即患病率低于1/500000或新生儿发病率低于1/10000的疾病。资料显示,目前世界上已知的罕见病种类约7000多种,受影响人数超过3亿。罕见病的诊疗技术远落后于常见疾病,仅5%的患者有药可医。

根据Insight数据库数据显示,目前以罕见病为由被纳入优先审评的企业有24 家,其中,外企有罗氏制药以及拜耳等。医药作家刘谦在接受记者采访时表示,上述举措意味着部分进口罕见病药品进入国内的速度将加快,增加了中国患者对进口罕见病药品的可及性。

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