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狂犬疫苗生产记录造假 国家药监局收回长春长生药品GMP证书

2018-07-16 14:36:00来源:

北京商报讯(记者 崔启斌 马换换 高萍)7月15日晚间,国家药品监督管理局发布通告显示,组织对长春长生开展飞行检查,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,责令停止生产狂犬疫苗。据悉,长春长生为A股上市公司长生生物(002680)的全资子公司。

具体来看,近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

目前,国家药监局已责令长春长生停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

据悉,长春长生为长生生物的核心全资子公司,长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。长春长生目前在售产品包括冻 干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破 联合疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

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