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杰士邦卫生用品塑封环节不合格

2018-09-12 15:01:00来源:

9月11日,记者从湖北省食品药品监督管理局官网获悉,近期,湖北省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,对武汉杰士邦卫生用品有限公司(以下简称杰士邦)进行了飞行检查,检查发现该企业存在天然胶乳橡胶避孕套批生产记录塑封中包环节有涂改痕迹等不符合项。

公告显示,湖北省食品药品监督管理局对杰士邦的天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成避孕套两款产品进行检查,检查发现产品存有批号为18033JF的天然胶乳橡胶避孕套批生产记录塑封中包环节有涂改痕迹,未签字确认;部分从事质量检验的工作人员,健康证明文件过期失效以及原料库未设置退货区,成品库未设置召回区的缺陷和问题。

据了解,湖北省食品药品监督管理局已要求咸宁市食品药品监督管理局督促企业限期整改,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

湖北省食品药品监督管理局在公告中称,检查情况表所列出的缺陷和问题,只是此次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。此外,建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持体系有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

资料显示,杰士邦由上市公司人福医药集团股份公司控股,专业从事生殖健康产品的生产开发和国际知名品牌代理等业务。人福医药则是一家主要从事生物医药工程、生殖健康及环保产品的研制、开发、生产与销售的上市公司。针对此次产品召回对公司的影响,记者致电人福医药,但截至发稿并未接通。

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