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百亿“江湖” 北上广深核酸检测机构大调查

时间:2022-05-16 08:44:15 来源:和讯网

  作者: 乐琰 林志吟 刘晓颖 冯小芯 顾莹 葛慧

  从2020年开始,新冠疫情在国内此起彼伏,核酸检测人数和频次持续增长,市场规模已超过100亿元,并将随着核酸检测常态化急速增长,测核酸成为芸芸众生日常生活的一部分。

  近期,北京、上海等地相继出现了核酸检测结果被指不准确的案例,安徽合肥也公告处罚违规运作核酸检测机构。

  谁在给我们做核酸检测?它们是不是有足够的资金实力、技术实力和人员实力来保障核酸检测结果准确?我们应该信任谁?

  160余家机构拿到官方资质

  新冠疫情进入第三年,核酸检测市场迅速扩大,一些嗅觉灵敏的资金加速进入这个领域;天眼查专业版数据显示,2021年新增医学检验相关机构437家,年度增速高达25.1%,为历年最高。截至2022年5月11日,当年我国已成立医学检验相关机构220家。

  公开信息显示,医学检验实验室(通常被称为第三方检测机构)是我国提供新冠病毒核酸检测服务的重要组成部分。第三方检测机构,是指仅限医疗机构类别为医学检验实验室(含医学检验所)的机构,不包括其他类别的医疗机构,如医院、妇幼保健院、体检中心、门诊部、病理诊断中心等。

  第一财经记者此次核酸检测机构大调查的数据来源和调查样本,主要为正规在册的北京、上海、广州和深圳的第三方检测机构。

  北京市卫健委公布信息显示,北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年4月审核合格的共有66家检测机构。4月,上海市卫健委发布的名单显示,有超过50家审核合格的第三方医学检验实验室。国家卫健委信息显示,第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单中,广州有21家,深圳有共27家(含广州金域)。

  综上可见,北京和上海的官方名单上的第三方医学检测机构数量相对较多,均在50家以上,而广州和深圳相对少一些,在20多家,北上广深总计超过160家。

  注册资本平均值超1000万元,实缴大打折扣

  做核酸检测中心,需要相对雄厚的资金实力,从注册资本可见一斑。

  第一财经记者对北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年4月审核合格的66家检测机构进行综合梳理,在除去重复机构和个别暂无公开信息后,统计结果为58家新冠病毒核酸检测医学检验实验室。其中注册资本平均值为2118万元,最大值为1.036亿元,是北京中同蓝博医学检验实验室有限公司;最低值仅151.72万元。

  上海58家第三方核酸检测机构中,58.62%的机构注册资本集中在1000万元~4000万元,注册资本平均值为4128.72万元。其中注册资本最大值为6.8亿元,是上海思路迪医学检验所有限公司;最低值仅300万元。

  广州的21家机构中注册资本平均值1481.35万元,最高为广州凯普医学检验所,5000万元;最低为广州浩宇医学检验实验室,仅10万元。

  深圳27家检测机构注册资本平均值为1444万元,最高值7000万元,为深圳吉因加医学检验实验室,最低值500万元。

  综合来看,上海地区平均注册资本最高,超过4000万元,北京为2000多万元,深圳和广州均超1000万元。

  天眼查数据显示,全国60.67%的医学检验相关机构注册资本在1000万元以上。但实际情况是,实缴资本与注册资本还是有明显差距。

  上述58家北京的检测机构剔除未披露公司,平均值为1551万元,与注册资本平均值为2118万元相比少了567万元。实缴资本最大值为1.036亿元,最低值为0元。

  上海的58家检测机构实缴资本平均值2572万元,与平均值4128.72万元的数字相比有相当差距。注册资本最多的机构超过6亿元,但实缴最高仅为3.04亿元,差了几乎一半。实缴资本为0的,包括上海裕隆神光医学检验实验室有限公司、上海谱尼医学检验实验室有限公司和上海恩元医学检验实验室有限公司等。

  广州平均实缴资本为1432.55万元,最高5000万元;最低为36万元。

  上述27家深圳的检测机构中,剔除8家未披露公司和3家0元公司,平均值为1445万元。注册资本以7000万元位居榜首的深圳吉因加医学检验实验室实缴5000万元位居榜首,实缴最低值为3万元。

  不仅如此,核酸检测机构的参保人员情况也参差不齐。各个检测机构企业的参保人数差别很大,多则数千人,少则0人。

  根据业内人士透露,目前大规模的核酸筛查中,大量的采样人员多为医护人员,并非核酸检测人员。采样后,送至核酸检测机构进行检测,在移动实验室或气膜实验室的检测人员其实不多,有时候10人以下即可,但公司还需要其他研究人员、商务人员和管理人员等,具体的还要看规模。

  新检测机构跑步入场

  疫情在2020年发生后,引发了一波新检测机构进入市场的风潮。

  国家卫生健康委对外公布的数据显示,新冠肺炎疫情发生以来,我国已累计进行核酸检测92.14亿人次。截至今年3月底,我国开展核酸检测的医疗卫生机构达1.25万家,从事核酸检测的技术人员达14.47万人。

  庞大的核酸检测市场刺激新的检测企业跑步入场。

  北京朝安医学检验所是一家注册不久的企业,企查查显示,该公司注册时间是2022年4月26日,第一财经记者了解到,成立没几天,5月份,这家公司已在北京开展了核酸检测。

  天眼查数据显示,2021年新增医学检验相关机构437家,年度增速高达25.1%,为历年最高。

  在北京上述58家检测机构名单中,2020年之后成立的有5家。从参保人数来看,这几家企业的参保人员大多都在10人左右或10人以下,也有部分未公布信息。

  第一财经记者重点关注了上海10家在2020年新冠疫情发生之后所成立的核酸检测机构,其中最“新鲜出炉”的是2022年3月刚成立的上海捷诺医学检验实验室有限公司。

  有5家核酸检测机构的注册资本与实缴资本有很大差异,比如上海鉴研医学检验实验室有限公司注册资本1176.6667万元,而实缴资本仅为110万元;上海奕检医学检验实验室有限公司注册资本2000万元,实缴资本仅为388万元;上海谱尼医学检验实验室有限公司注册资本为500万元,实缴资本为0。

  涉及企业的参保人数,大部分企业参保人数都比较少:从0人到20多人不等。

  综合来看,注册资本与实缴资本差异较大,且参保人数在10人以下的公司包括上海伯鉴医学检验实验室有限公司、上海鉴研医学检验实验室有限公司、上海奕检医学检验实验室有限公司、上海探洇医学检验实验室。其中上海谱尼医学检验实验室有限公司不仅实缴资本为0,企业参保人数也为0。

  在广州有3家第三方检测机构于2020年后注册成立,其中,广州浩宇医学检验实验室和广州瑞能医学检验实验室均出现实缴资本和参保人数双双为0的情况。

  在深圳的近10家在2020年之后成立的、注册资本规模相对较小的企业中,有7家的注册资本在1000万元及以下,仅有2家披露了实缴资本。其中深圳聚合医学检验实验室注册资本1000万元人民币,实缴资本0元;深圳谱尼医学检验实验室注册资本为500万元人民币,实缴资本200万元。上述7家公司中,有3家未披露参保人数,另外4家均显示参保人数为0。7家公司均未公开纳税人资质。成立于2020年2月的深圳华大医学检验实验室大鹏医学检验实验室既未披露注册与实缴资本、也未披露纳税人资质。

  但记者梳理发现,这7家规模较小的公司背后有知名机构闪现。不久前成立的深圳海普洛斯未来医学检验实验室,目前已完成6轮融资,投资方包括茗嘉资本、星宏盛、天津远致投资、深圳资本等。深圳兰卫医学检验实验室成立于2021年9月,背后大股东则是上海兰卫医学检验所股份有限公司。深圳聚合医学检验实验室成立于2020年4月,由深圳零一生命科技有限责任公司100%持股,零一生命目前已完成6轮融资,最新一笔融资发生在2021年10月,融资金额数千万元人民币,投资方包括松禾资本、云时资本、海阔天空创投等。

  竞争激烈,隐忧浮现

  多位核酸检测企业人士告诉第一财经记者,参与大规模新冠核酸检测服务的企业要提供核酸检测服务,前提是要具备检测资质。

  目前开展新冠核酸检测工作的,除了固定实验室外,一些移动方舱实验室、气膜实验室也应运而生。移动方舱实验室、气膜实验室可满足应急检验需求,可以随时搭建,快速投入抗疫,其中气膜实验室的日检量高于移动方舱实验室。在启动大规模核酸检测过程中,这些创新实验室用于适合于多种场景发挥了一定的作用。

  有提供核酸检测设备企业人士告诉第一财经记者,投资一个日检1万管的方舱(集装箱)实验室,涵盖设备,成本大约在400万元到500万元之间,而气膜实验室投入成本相对更高些,一整套下来成本约3000万元。相应企业如果没有足够的资金实力,保质保量进行核酸检测的能力也将大打折扣。

  至本医疗科技(上海)有限公司副总裁汪峰表示,大量的检测需求对第三方检测机构而言是巨大的挑战,大部分机构持续提升检测产能。按照最新规范要求,新冠检测实行的是1-2-6管理,即采样后1小时送检,2小时上机,6小时内出结果。为了保证按时完成检测结果,检测实验室通常需要储备更多的产能。提升产能之外最重要的是要确保核酸检测准确率,一般情况,实验室规范的做法是在质量控制环节严格要求,包括样本检测全流程质控监控、各环节消杀防污染、环境物表核酸检测监控等步骤。这就要求检测机构具有足够的人手和设备来处理海量的核酸检测工作。

  最近几年新成立的机构不少,加剧了行业竞争。同时,这几年的核酸检测的单人价格也在下滑。这些因素都会在一定程度上影响核酸检测机构的收入和利润。

  公开资料显示,2020年5月武汉市进行的全国首次普筛时,人均费用还在90元左右;到了今年4月,上海市医疗保障局发布信息显示,核酸单样本检测价格已调整到25元。根据疫情需要,按照市卫健部门技术要求和标准实施混合检测时,每人份按不高于5元收费。

  激烈的市场竞争和多地海量核酸检测的双重压力下,近期以来,频繁传出一些核酸检测出报告不及时或报告不准确事件。

  4月23日,安徽合肥发布通告,对两家核酸检测机构给予警告并暂停合作的处罚,原因在于这两家单位在蜀山区区域核酸检测中,超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告,且此前已多次发生类似情况,有的还几次出具“假阳性”报告,严重干扰了合肥疫情防控大局。

  紧接着,5月9日,北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂在新闻发布会上表示,在近期的飞行监督检查中发现,个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题,严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。

  在5月10日上午举行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,上海市卫健委副主任赵丹丹表示,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,决不姑息。

  有多位专家表示,试剂纸质量、实验室污染、样本污染等,都有可能会导致假阳问题的出现。

  “如在检测过程中,样本受到强阳性样本污染,会产生假阳问题。”香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁对第一财经记者说。

  有华东核酸检测企业人士表示,要遏制奥密克戎疫情快速传播,关键仍在于核酸检测的早发现速度,因此已对核酸检测企业的检测速度提出了更高要求。

  3月22日,国务院联防联控机制发布《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》,要求新冠肺炎疫情发生后,所在的设区市,包括城区常住人口1000万以上的超大城市,应当在24小时内完成划定范围的区域核酸检测任务。而此前,根据城市人口规模不同,核酸检测要求完成的时限不同。有48小时完成的,有72小时完成的。

  “任何一个环节衔接不好,都会影响到核酸检测的速度。目前出现的多起假阳风波事件,也不排除跟一些机构不规范操作有关,在承接大规模核酸检测任务时,事先并未预估好自身的核酸检测产能,最后为了抢时间,忽视对质量的控制,而疲于应付任务。”上述华东检测企业人士表示。

  核酸检测企业因为自身实力等因素导致的 “假阳性”问题,可能引发一系列风险问题。

  上海元达律师事务所合伙人江海向第一财经记者表示,核酸检测结果有“假阴性”或“假阳性”的情况,具体与样本采集、标本处理、试剂盒灵敏度等多种因素有关。从医学发展角度来看,因医疗技术的发展具有高度复杂性、高风险性和局限性,病毒的不断变种导致疫情的症状又十分多变和复杂,医疗机构无法保证能够完全准确无误地诊断或检测出患者的病情,在一定范围内的误诊是被接受的。但是,可以被接受的误诊必须是客观上因现代医学技术的局限性所不能避免的误诊,而非违反诊疗护理规范导致的有过错因素的误诊。

  对于可能构成的医疗损害责任,主要根据《民法典》第1218条规定,“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构或者其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任”。由于采样人员属于核酸检测机构的工作人员,江海认同该条规定对于第三方检测机构同样适用。

  加强监管,避免信任危机

  4月19日,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统―核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。标准结合新冠病毒的特点和检测需求,围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法,对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定,明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标,全面构建了病毒检测的质量体系,为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。

  然而,对于在核酸检测需求大增但采样人员、检测能力有限的背景下,能否保证每个环节都按照标准来做,对检测机构来说是一大挑战。比如近期发生的“假阳性”风波后,社会各界纷纷呼吁相关部门加强监管,保证检测品质,让市民们可以放心检测。

  一位核酸企业人士表示,目前频繁传出的核酸检测质量风波事件,容易引发民众与第三方检测机构对立情绪,这对第三方实验室行业发展造成一定的困扰同时,其实不利于整个疫情防控。“不管现在的大规模核酸筛查、还是未来的常态化检测,都要依赖和依靠第三方检测机构。若公众对第三方检测机构不信任,将影响到其参与核酸检测意愿。”

  该核酸检测行业人士表示,目前要呼吁政府加强对核酸检测行业全链条严格管理,首先对于申请从事核酸检测行业的机构,要尽到资质审查的义务;再者,强化整个核酸服务监管过程中的监管,发现有问题机构,要通过专业部门详细对外通报,一方面可以起到震慑作用,让其他机构吸取经验教训,同时消除民众对第三方实验室核酸检测的担忧;最后,一旦发现有真正不合规的机构,就立即取消资质,必须依法依规予以应有处罚。

  国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红日前表示,经过两年多的积极建设,国内核酸检测能力取得了长足进步。截至目前,全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测,拥有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作。每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管。除了常态化开展室内的质评工作以外,国家卫健委还组织国家的临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评,以更好地保证核酸检测质量。

  “目前,对超过3.5万家次的实验室的室间质评结果显示,合格率达到99.7%。”郭燕红称。

(责任编辑:王治强 HF013)

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